Валидация это:

Валидация

(Validation)


Содержание

    Содержание

    1. Валидация ISO

    2. Чем отличается валидация от верификации?

    3. Валидация документов

    4. Валидация XML и XHTML

    5. GMP валидация

    6. Что такое валидация ИПДО?

    Валидация – это придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация (общегражданское право);

    Валидация – это процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира (системное программирование);

    Валидация – это процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального товара с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового товара требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик

    Валидация ISO

    Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

    Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005)

    Валидация - подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.

    Примечания:

    1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам приобретателя.

    2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.

    3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

    4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование. (ISO 8402:1994, п.2.18)

    Анализ требований стандарта ISO 9001:

    ISO 9001, п. 7.3.6: валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию.

    1.2 Валидация-поля

    ISO 9001, п. 7.5.2: валидация процессов производства и обслуживания. Компания должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

    ISO 9000, примечание 3 п. 3.4.1: процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

    Общепринятые требования к специальным производственным процессам, обеспечивающие их валидацию:

    1) аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции...)

    2) аттестация производственного оборудования (калибровка сварочных машин или роботов, краскопультов и систем подачи краски...)

    3) аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты...)

    4) аттестация персонала (квалификационные требования к сварщикам или операторам сварочных роботов, наладчикам, сервисным компаниям...)

    с соответствующим документальным подтверждением.

    Спец. Процесс (СП) должен быть в управляемых условиях.

    Управляемые условия включают:

    - наличие информации, описывающей характеристики продукции и СП;

    - наличие нормативной, конструкторской и технологической документации;

    - использование пригодного оборудования;

    - наличие и использование средств контроля и измерений;

    - проведение контроля, измерений и испытаний;

    - осуществление деятельности по выполнению СП;

    - наличие квалифицированного и аттестованного персонала осуществляющего СП;

    - повторную валидацию;

    - наличие записей, содержащих достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности при выполнении СП.

    Чем отличается валидация от верификации?

    Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

    Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

    1.3 Валидация текста

    Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы.

    Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание товара и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли товар требованиям?".

    Но далеко не всегда товар, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

    Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

    1.4 Валидация XML

    Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

    Таким образом, можно констатировать следующее:

    верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

    Валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

    Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.

    "7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:".

    "7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции".

    Нетрудно видеть, что трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

    "7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Компания должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов".

    1.5 Валидацмя XSLT

    В технике или в системе менеджмента качества валидация подтверждает, что требования внешнего приобретателя или пользователя товара, услуги или системы удовлетворены. Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный товар», а верификация подтверждает, что «вы создали товар так, как и намеревались это сделать».

    Валидация документов

    Валидным является такой веб-документ, который прошел подобную процедуру и не имеет замечаний по коду. Код веб-страницы должен подчиняться определенным правилам, которые называются спецификацией, ее разрабатывает W3 консорциум (www.w3c.org) при поддержке разработчиков браузеров.

    На первый взгляд, кажется, что валидация необходима, ведь речь идет о сокращении количества ляпов разработчиков и написании «правильного» кода. На деле все обстоит гораздо сложнее и вокруг валидации до сих пор ведутся горячие споры об ее актуальности. Чтобы объективно раскрыть этот вопрос далее рассмотрим плюсы и минусы такой проверки.

    Хотя HTML-код имеет достаточно простую иерархическую структуру, при разрастании объема документа в коде легко запутаться, следовательно, просто и совершить ошибку. Браузеры, несмотря на явно неверный код, в любом случае постараются отобразить веб-страницу. Но поскольку единого регламента не существует о том, как же должен быть показан «кривой» документ, каждый браузер пытается сделать это по-своему. А это в свою очередь приводит к тому, что один и тот же документ может выглядеть по-разному в популярных браузерах. Исправление явных промахов и систематизация кода приводит, как правило, к стабильному результату.

    Времена, когда производители браузеров добавляли уникальные возможности в свой товар вопреки всем стандартам, начинают уходить в прошлое. Каждая новая версия браузера все больше поддерживает спецификации и отображает документы с минимальными ошибками или вообще без них. Разработчики сайтов, также придерживающихся канонов веб-стандартов, таким образом соответствуют современным тенденциям развития веб-технологий.

    1.6 Валидация база

    Не стоит забывать и об XML (eXtensible Markup Language, расширяемый язык разметки). Этот язык становится стандартом де-факто для хранения данных и обмена информацией между разными приложениями. Синтаксис XML более жесткий, чем HTML и не прощает малейших ошибок. В каком-то смысле XML похож на языки программирования, в которых программа не будет скомпилирована, пока код не отлажен. HTML является первой ступенькой к изучению XML, поэтому приучая себя писать код по всем правилам, будет легче перейти к следующему этапу развития HTML.

    Как это не удивительно, но среди веб-разработчиков тоже существует своя мода. Текущая мода — создавать валидные документы и вывешивать специальный значок в виде картинки, что сайт соответствует спецификации HTML. Подобная тенденция затронула даже заказчиков сайтов и при написании технического задания на разработку сайта некоторые из них специально оговаривают, чтобы сайт был выполнен по веб-стандартам.

    Следование стандартам во многом дает множество выгод, которые проявляются в мелочах и становятся заметными при достижении определенной критической массы. В частности, объем кода становится меньше, компактнее и читабельнее. Соответственно, для пользователей повышается скорость загрузки сайта в целом.

    Сайты, конечно же, делают для того, чтобы их посещали люди. Именно посетители выступают мерилом работы сайта, а их интересует информация и способ ее получения. Пользователь желает, чтобы сайт корректно отображался в его любимом браузере, быстро загружался и содержал те материалы, которые ему нужны. Заметьте, в этом списке нет ничего про код документа и его валидность, посетителей это просто не интересует. Поэтому совершенно невалидный сайт, но выполненный с душой, наполненный интересными материалами привлечет к себе больше посетителей, чем пустой ресурс, но сделанный по всем «правилам».

    Разработчики браузеров не всегда следуют спецификации и в некоторых случаях трактуют код не по заданным правилам, а по-своему. В конечном итоге это приводит к тому, что веб-страница, которая правильно (т.е. так, как и задумывали разработчики) отображается в одном браузере, выводится с ошибками в другом. Следование спецификации в подобных случаях, скорее всего, отпугнет пользователей некоторых браузеров. К примеру, Internet Explorer (IE) в настоящее время занимает лидирующее положение среди браузеров, но при этом поддерживает спецификацию HTML и CSS хуже, чем Firefox и Opera. Очевидно, что пользователи IE при посещении сайта выполненного по всем стандартам, но не учитывающего специфику этого браузера, увидят неприглядную картину.

    Заказчикам сайта, а также их разработчикам подобная ситуация не по нраву, поэтому стоя перед выбором: стандарты или браузер, они в большинстве своем выбирают браузер.

    Получается неутешительная картина — тратить время на отладку кода для соответствия спецификации нет особой нужды. Это время лучше посвятить тому, чтобы документ без проблем работал в разных браузерах — так в основном размышляют веб-разработчики.

    Валидация XML и XHTML

    Для того, чтобы произвести валидацию содержимого, его сначала нужно получить. Источник (то, что мы должны проверить на соответствие набору определённых правил) может быть совершенно непредсказуемым:

    Файл;

    Строка;

    Удалённый источник.

    Абстрагируемся от указанных выше источников, ведь на самом деле нам не так уж и важно, откуда мы получаем данные для валидации: все они в конечном итоге предстают в виде строки. После того, как мы получили строку, нам нужно её обработать таким образом, чтобы получить элементы, с которыми мы можем работать на том языке программирования, на котором мы программируем. Для начала мы должны определиться, в какие сущности мы можем превратить входные данные. Вспоминаем, что основной единицей в XML/XHTML является элемент. От него и будем отталкиваться. Помимо элемента, нам нужен контейнер элементов, который мы будем называть документом.

    1.7 Валидация карикатура

    Каждый XML/XHTML-документ состоит из набора элементов, причём всегда есть корневой элемент, содержащий в себе все остальные элементы. Постойте! Но ведь это же обычное дерево! Да-да, всё правильно: мы видим перед собой дерево элементов. Мы пришли к достаточно важному выводу: любой XML-документ (и документ на любом XML-подобном языке) можно представить в виде дерева. После, с этим деревом мы можем выполнять самый разный набор операций: сравнение, удаление, перестановка, траверсинг (операция прохода по всем узлам дерева) и другие.

    Проверка XML несравненно проще проверки XHTML: нам необходимо лишь удостовериться в выполнении нескольких требований, что можно сделать совершенно спокойно, учитывая то, что у нас есть дерево элементов. Систематизируем необходимые правила:

    Первый элемент в документе — это всегда декларация заголовка XML вида, где […] — атрибуты заголовка XML;

    Все элементы должны быть названы верным образом и не должны содержать посторонних символов (пробелов, к примеру);

    Все атрибуты должны быть записаны в правильной форме (проверяется достаточно просто, тем же регулярным выражением);

    Документ должен содержать только один корневой элемент;

    Вложенность элементов должна быть соблюдена (проверка данного утверждения достигается за счёт использования стека элементов, с помощью которого мы проверяем соответствия открывающих и закрывающих элементов);

    Если все вышеуказанные правила соблюдаются, то документ считается валидным XML-документом. В противном случае — документ содержит ошибки, список которых валидатор может вывести пользователю для ознакомления и исправления.

    Проверка XHTML основывается на валидации XML. Сначала мы должны удостовериться в том, что документ является валидным с точки зрения XML (то есть соблюдена вложенность тегов, правильно оформлены элементы и их атрибуты, и другие), и уже потом накладывать дополнительные правила. Если документ не является валидным с точки зрения XML, то он заведомо не является валидным и с точки зрения XHTML.

    Чтобы применять какие-либо правила XHTML к документу, сначала нужно эти правила описать таким образом, чтобы их было легко получить и как трафарет наложить на документ. Для валидации XHTML-документов правила могут храниться в виде нескольких форматов:

    DTD-документы;

    XML Schema;

    Relax NG.

    Независимо от формата, производится следующий набор проверок:

    Проверка всех используемых элементов в документе на их наличие в XHTML (если элемент, указанный в документе, не существует, то выдаётся соответствующая ошибка);

    Проверка на наличие обязательных атрибутов у соответствующих элементов;

    Проверка типа содержимого некоторых атрибутов на соответствие тем типам, которые указаны в правилах;

    Тип содержимого элемента должен совпдадать с тем, который указан в правилах;

    Так как XHTML определяет классы элементов (блоковые и текстовые), то валидатор должен убедиться в том, что элементы одного класса (уровня) должны быть правильно вложены в элементы другого класса (уровня). Подобные закономерности также описываются в правилах.

    После выполнения указанного набора правил можно говорить о том, является ли документ валидным или напротив: содержит какие-то ошибки, которые валидатор может указать пользователю.

    GMP валидация

    GMP является сложным комплексным решением проекта, строительства, эксплуатации и компании производства, требует большое финансовое и трудовое вложение. Это уже стало обязательно достигнутым уровнем для фармацевтического завода.

    На практике реальные опыты и профисиональные консультации могут помочь предотвратить ошибки в проектировании и комплектации оборудования, которые могут вызывать огромные невозмещаемые потери в капиталовложении, времени и силы.

    Для работающего завода: обследывание завода в отношении здания, общетехнического условия, ассортименте продукции и соответствующих цехов, состояния оборудования, структуры и персонала, и занния и навыки персонала о правилах GMP, документации о контроле качества и менеджменте, анализуя степень соответствия с требованием действующиего стандарта GMP, составят общий план работы усовершенствия и расписание. Две стороны подверждают и начинается осуществовать.

    1.8 Валидация CPU-Z

    Для нового объекта: планировка завода: общий план, проект технологии, складирования, контроль качества, процесса производства и дает замечание или советы. Проверяет выбор оборудования и поставщика

    Акретитация по правилам GMP не только нуждается в ссответствующих соружении и оборудовании, но и системе документации: обязанности отделов и должностей, правила менеджмента, правила операций, правила контроля качества, стандарта качества, записи серий производства.

    Что такое валидация ИПДО?

    Валидация ИПДО является механизмом, нацеленным на обеспечение качества и является неотъемлемой частью процесса ИПДО. Она несет две основные функции. Во-первых, она стимулирует диалог и процесс обучения на уровне страны. Во-вторых, она поддерживает уровень единого глобального стандарта ИПДО во всех внедряющих странах. Валидация не является аудитом. Она не является повторением процесса раскрытия и сравнения, которые составляют часть процесса подготовки отчетов ИПДО. У валидации более всеобъемлющие цели: при содействии заинтересованных сторон она оценивает внедрение ИПДО; оценивает результаты на соответствие глобальному стандарту; и изыскивает возможности укрепления развития процесса ИПДО.

    Кроме того, валидация является механизмом, который применяется для определения статуса страны как страны-кандидата или страны, удовлетворяющей ИПДО. В настоящий момент 23 страны являются кандидатами. Все эти страны удовлетворяют четырем вступительным требованиям и находятся на различных стадиях внедрения ИПДО. ИПДО требует для оценки соответствия ИПДО, чтоб страны завершили валидационный процесс в двухлетний срок.

    Посредством валидации страны, демонстрирующие свое соответствие с требованиями ИПДО (или заметный прогресс в достижении этой цели) получают международное признание своих усилий и достижений. Если валидация не завершена или она показывает отсутствие заметного прогресса в достижении соответствия требованиям ИПДО, Правление ИПДО отзывает статус страны-кандидата.

    Процесс валидации проходит на международном уровне и контролируется мультистейкхолдерной группой на уровне государства. Методология валидации изложена в Правила ИПДО, в том числе руководство по валидации.

    Первым шагом является назначение мультистейкхолдерной группой валидатора. Правление ИПДО составило список аккредитованных валидаторов ИПДО, и подготовило указания для внедряющих стран о назначении валидатора.

    1.9 Bалидация утилитой CPU-Z

    Выбранный валидатор пользуется тремя основными документами в своей работе.

    Таковыми являются:

    Рабочий план страны

    Валидационные требования и Метод оценки показателей, и

    Анкеты компаний

    Пользуясь данными документами валидатор встречается с мульти-стейкхолдерной группой, привлекается компанией для сверки данных раскрытых компаниями, правительством и другими ключевыми стейкхолдерами (включая организации и общественность, не вошедшие в состав мульти-стейкхолдерной группы).

    Пользуясь данными сведениями валидатор завершает отчет, включающий:

    Сжатый обзорный отчет о прогрессе в выполнении рабочего плана страны;

    Сжатый обзорный отчет о прогрессе в достижении показателей валидационного графика;

    Заполненный валидационный график;

    Обзорный отчет о внедрении компаниями;

    Совокупные анкеты компаний;

    Общая оценка внедрения ИПДО: является ли страна кандидатом, соответствует требованиям, есть или нет заметного прогресса.

    1.10 Валидация визита

    Данный отчет сначала поступает в адрес мультистейкхолдерной группы, правительства и Правления ИПДО. Если данные группы согласовывают валидационный отчет, он публикуется и замечания принимаются к исполнению. Если возникает разногласия относительно валидационного процесса, тогда он рассматривается сначала на местном уровне. Правление ИПДО привлекается только в случае возникновения серьезных разногласий.

    Источники

    ru.wikipedia.org Википедия - вободная энциклопедия

    htmlbook.ru Для тех, кто делает сайты

    certicom.kiev.ua СертиКом

    enumerate.ru В поисках упорядоченной истины

    luxunig.com Фармацевтический инженеринг

    Источник: http://forexaw.com/

    Энциклопедия инвестора. 2013.

    Синонимы:

    Смотреть что такое "Валидация" в других словарях:

    • Валидация — придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация. Словарь бизнес терминов. Академик.ру. 2001 …   Словарь бизнес-терминов

    • ВАЛИДАЦИЯ — (от лат. validus сильный). Признание чего либо законным, действительным. Словарь иностранных слов, вошедших в состав русского языка. Чудинов А.Н., 1910 …   Словарь иностранных слов русского языка

    • валидация — сущ., кол во синонимов: 4 • аттестация (4) • верификация (5) • легализация (4) …   Словарь синонимов

    • валидация — Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечания 1. Термин "валидирован" используют для обозначения… …   Справочник технического переводчика

    • Валидация — – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. [ГОСТ 9000 2008] Рубрика термина: Виды контроля Рубрики энциклопедии:… …   Энциклопедия терминов, определений и пояснений строительных материалов

    • валидация — 4.54 валидация (validation): Подтверждение (на основе представления объективных свидетельств) того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [3]. Примечание Валидация в контексте жизненного цикла… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

    • Валидация — Эта статья или раздел нуждается в переработке. Пожалуйста, улучшите статью в соответствии с правилами написания статей …   Википедия

    • ВАЛИДАЦИЯ — утверждение, ратификация; придание законной силы, легализация …   Большой бухгалтерский словарь

    • ВАЛИДАЦИЯ — утверждение, ратификация; придание законной силы, легализация …   Большой экономический словарь

    • ВАЛИДАЦИЯ — согласно ГОСТ Р ИСО 9000–2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения,… …   Делопроизводство и архивное дело в терминах и определениях

    Книги

    Другие книги по запросу «Валидация» >>


    Поделиться ссылкой на выделенное

    Прямая ссылка:
    Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»